1月30日，杭州先為達生物科技股份有限公司自主研發的1類創新藥“埃諾格魯肽注射液”正式獲得國家藥品監督管理局批准上市。該藥是2026年浙江省首個獲批的1類創新藥，也是杭州市新年取得的首張創新藥“出生証”。

1類創新藥代表了我國藥品注冊分類中藥物創新的最高水平。此次獲批上市的“埃諾格魯肽注射液”商品名為“先頤達®”，為成人2型糖尿病患者血糖控制提供了新的治療選擇。

新藥快速獲批的背后，是杭州市持續優化的營商環境和精准高效的服務支撐。杭州市市場監督管理局聚焦創新藥上市“痛點”，打出政策“組合拳”：對1類創新藥生產許可實行“當日受理、7個工作日辦結”﹔前置注冊檢驗抽樣服務，專人全程對接﹔推行“提前介入、研審聯動”機制，貫通研發、審評、生產全鏈條，大幅壓縮審批周期，讓創新藥能更快惠及患者。

杭州還構建了省市區三級藥監聯動機制，為重點企業配備服務專員，2025年累計解決企業疑難事項近百項。通過推行貴重儀器委托檢驗備案、組織共性難題專題溝通等舉措，切實將企業“心頭憂”化為“放心事”。監管部門推動從“嚴管”向“善管”升級，對創新藥實施全生命周期管理，同步提供技術指導，並參與許可事項聯辦試點，讓企業“少跑腿、多研發”。

此外，杭州市市場監督管理局主動靠前服務，推動惠企政策精准直達。全程指導企業規范申報，聯動國家藥監局長三角分中心、省藥監局等多方資源為重點項目定制法規路徑規劃、提供專業合規咨詢，將精細化服務嵌入創新全鏈條。杭州藥品注冊檢驗實驗室全面提升服務效能，專業檢驗能力持續增強，2025年為企業解決多項實際困難，成為產業發展的可靠“助推器”。

杭州市市場監督管理局相關負責人表示，將持續以更精准的政策、更高效的服務和更包容的生態，支持生物醫藥企業勇闖“無人區”，深耕原始創新，加速成果轉化，助力杭州打造國內領先、特色鮮明的生命健康科創高地，使其成為全球生物醫藥創新的重要策源地。（高永華）

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