严谨标示 合法准确

——浅谈医疗器械说明书和标签的标注规范

王张明

2018年05月09日15:45  来源:中国医药报
 
原标题:严谨标示 合法准确

编者按

4月24日,国家药品监管局印发《2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案》,决定自2018年5月起至11月底在全国范围内开展严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作。

医疗器械说明书和标签是反映医疗器械安全有效和主要技术特征等基本信息的载体。医疗器械生产经营企业和使用单位更多地关注器械的质量控制,而忽略医疗器械说明书和标签的相关规定。说明书和标签的不规范标注,会给医疗器械使用者带来较多的风险,影响人民群众的用械安全;同时,器械生产经营使用单位也会因说明书和标签不规范受到处罚。

本文在阐述医疗器械说明书和标签标示规范重要性的基础上,明晰说明书、标签标注法定规范,提醒医疗器械生产经营企业和使用单位关注说明书、标签标示规范,避免不必要的风险。

在实际的监管工作中,不少医疗器械生产企业因为说明书和标签标示不规范,导致生产的医疗器械被定性为未经注册的医疗器械或是标识不符合要求而受到行政处罚,医疗器械经营企业和使用单位,也极易因为忽视查看说明书、标签内容是否合法而受到行政处罚。

例如,某食品药品监管局在监督检查中发现,某企业生产的生物护婴脐带外包装标识与产品注册证的限定相比较,漏标了“内垫为甲壳素无纺布制成”等字样。该产品应当定性为说明书和标签不符合规定的医疗器械,可以处1万元以上3万元以下罚款。

2014年10月1日起《医疗器械说明书和标签管理规定》开始施行,第十八条规定:“说明书和标签不符合本规定要求的,由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。”《医疗器械监督管理条例》第六十七条第(二)项规定:“有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(二)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的。”该规定加强了对医疗器械说明书和标签的管理。

为了规范说明书和标签标识,保证医疗器械的安全有效,同时也为了合法降低医疗器械生产经营企业行政风险,如何规范地标示说明书和标签应该得到充分重视。

严格符合注册证限定

《医疗器械注册管理办法》第三十七条规定:“医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等;登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址等。”第七十一条规定:“违反本办法规定,未依法办理第一类医疗器械变更备案或者第二类、第三类医疗器械注册登记事项变更的,按照《医疗器械监督管理条例》有关未备案的情形予以处罚。”第七十二条规定:“违反本办法规定,未依法办理医疗器械注册许可事项变更的,按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。”

由上述法条可见,医疗器械说明书、标签上标示的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等许可事项如果与注册证限定内容不一致,则可将其定性为未经注册的医疗器械;医疗器械说明书、标签上注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址等登记事项如果与注册证限定内容不一致,则责令限期改正,逾期不改正的,向社会公告,可以处1万元以下罚款。

因此,医疗器械说明书和标签上标示的内容必须与注册证限定的内容一致,否则轻则按未备案情形进行处罚,重则按未取得注册证的情形进行处罚。

(责编:金童、吴楠)

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