仿制药有了“金标准” 药物I期临床试验中心落户台州

许峰、陈宁

2018年08月07日09:04  来源:浙江日报
 
原标题:仿制药有了“金标准”

近日,恩泽医疗中心(集团)台州医院药物I期临床试验中心正式成立,成为台州市首家开展生物等效性(BE)研究的机构。生物等效性(BE)试验,是用来评估仿制药与原研药在人体内吸收和释放、判定仿制药与原研药质量与疗效是否一致的“金标准”,是仿制药上市前的关键性门槛。

“台州药企要走向世界,就要展示出科学性、体现出责任心。”台州恩泽医疗中心(集团)主任陈海啸说,建设BE中心,是希望提升制药水平,更好地服务临床、造福百姓,也为中国制药业献出自己的一份力量。

台州医院药物I期临床试验中心设于恩泽医院,面积2600平方米,床位100张,每年能执行2000人次的I期临床/BE试验,可支持中国、美国、欧盟等监管机构的申报。中心将以仿制药生物等效性试验(BE)研究为基础,逐步开展新药I期临床研究,进一步提升恩泽医疗中心的临床、科研和教学水平,为推进仿制药一致性评价工作和台州医药产业发展出力。

(责编:郭扬、翁迪凯)

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