11月28日，信达生物制药集团研发的IL-23p19单抗信美悦®（匹康奇拜单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局批准，用于治疗适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。作为首个获批上市的中国原研IL-23p19单抗，该药物填补了我国在该靶点药物研发的空白，为超过700万名银屑病患者提供了全新的治疗选择。

这款创新药的诞生地杭州，正展现出日益活跃的医药创新活力。2025年前三季度，全省4个获批上市的1类创新药全部落在杭州；全市12个品规的1类创新药申请上市，占全省总量的75%。这一成绩的背后，是杭州日益完善的医药创新生态。

为推动创新成果加速转化，杭州市市场监督管理局推出了一系列务实举措：为创新药开设“绿色通道”，实现1类创新药生产许可事项当日受理，许可检查办结时限压缩至7个工作日内；针对企业个性化难题实行“一事一议”，2025年已解决16个疑难事项；在全省率先开展成品检验贵重仪器设备项目委托检验，为19家企业缓解了资金压力。

这种精准服务不仅体现在审批提速上，更体现在破解产业共性难题上。面对企业反映的跨省委托生产、药品共线生产等痛点，市场监管部门推动专题讨论20余次，出台解决方案20余个，推动相关指导原则出台，使共性难题咨询量同比下降37.5%。

“从研发物品进口到药品上市许可，市场监管部门陪伴我们走过了每一个关键节点。”信达生物相关负责人表示。这种全程式、管家式的服务，正是杭州生物医药产业创新生态的缩影。

随着该药的获批上市，我国银屑病患者将用上本土研发的全球领先疗法。而杭州的创新药产业也在市场监管部门的精准服务下持续壮大——2025年预计协助企业申报省市产业专项资金约3.2亿元，为医药创新注入持续动力。（高永华）

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