日前，杭州某生物醫藥公司自主研發的1類新藥“維培那肽注射液”（商品名：派達康）獲國家藥品監督管理局批准上市。據悉，該藥品憑借其獨特的分子結構，實現了卓越藥理特性，並利用創新的定點PEG化技術，可有效抵御DPP-4酶的降解，顯著降低腎臟清除率。這是2025年杭州第五個獲批上市的1類創新藥，這一成果不僅是企業科研實力的見証，也是杭州生物醫藥產業蓬勃發展的縮影。

杭州現有藥品生產企業133家，藥物臨床試驗機構及新藥申請機構約103家。近年來，已有近300個創新藥臨床項目獲批開展，產業創新儲備雄厚，發展動能強勁。

2025年前三季度，浙江全省注冊新藥品申請（含創新藥、改良型新藥、仿制藥）647件，其中杭州262件，佔全省40.5%﹔獲批開展臨床試驗的項目共計177個，佔全省的71.9%。特別是近期創新藥集中獲批，成為杭州市市場監督管理局服務產業創新發展的標杆性成果。

杭州市場監管部門以“監管與服務並重”精准賦能生物醫藥產業發展，針對生物醫藥研發周期長、審批要求高的特點，構建全流程、高效率的服務體系，助力企業創新之路更加順暢。同時，杭州將創新藥企業納入“專人服務”名單，落實“政策第一時間傳達、問題第一時間響應、需求第一時間對接”的“三個一”承諾，2024年以來已服務重點企業30余家次。

此外，杭州市市場監督管理局建立創新品種訴求動態更新與監測機制，依據研發階段提供定制化指導，跟蹤監測20余個創新品種﹔通過強化注冊登記、知識產權、藥品檢驗等一體化服務，打造一站式體驗，顯著減少企業跑動和溝通成本。

在破解企業實際困難上，杭州市場監管部門推出多項創新舉措：在全省率先開展貴重儀器設備委托檢驗備案，已為19家企業緩解資金壓力與設備驗証周期﹔針對跨省委托生產、藥品共線生產等共性難題，組織專題討論20余次，出台解決方案20余個，推動相關指導原則落地，共性難題咨詢量同比下降37.5%。同時，該局積極搭建資源對接橋梁，2024年協助企業申報省市產業專項資金約2.6億元，2025年預計達3.2億元，確保惠企政策精准直達。

有關負責人介紹，未來，杭州將持續固化現有成功經驗，推廣藥品生產許可省市聯辦，進一步提升行政審批效率，同時在守牢藥品安全底線的基礎上，強化創新藥全生命周期的監管與服務，推動更多創新成果落地轉化。

此外，杭州將推廣具有市場監管特色的服務模式，惠及更多創新主體，形成產業集聚效應，並精准對接產業前沿需求，完善服務供給與制度保障，持續優化營商環境，吸引更多創新型生物醫藥企業落戶，為打造全球生物醫藥產業高地注入強勁動力。（高永華）

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