9月3日，以“聚焦細胞與基因治療（CGT）新規，構建合規高效產業鏈”為主題的2026細胞與基因治療前沿轉化交流會（台州）在台州舉行。數十位國內頂尖生物醫學領域專家齊聚一堂，圍繞“依據818號令快速打通基礎研究—中試制備—IIT/IND及臨床轉化路徑”展開深度研討，為台州布局CGT產業把脈獻策。

這場行業交流會，背后折射出台州這座“中國原料藥之都”在生物醫藥產業轉型升級上的深遠謀略：面對集採壓力與國際競爭，台州正搶抓CGT“合規元年”的政策東風，力圖在細胞與基因治療這一前沿賽道上換道超車。

政策“東風”已至，雙軌監管打開合規通道

2026年是中國CGT產業的“合規元年”。5月1日，國務院第818號令《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》正式施行，確立“臨床研究備案制+臨床轉化應用審批制”雙軌監管框架﹔5月15日，第828號令《中華人民共和國藥品管理法實施條例》落地，明確細胞治療產品作為“新型藥品”的法律定位。兩項法規共同構成“技術走818、藥品走828”的頂層監管體系，標志著CGT產業迎來“合規框架”與“創新引擎”雙輪驅動的黃金發展期。

818號令和828號令的施行，對台州CGT產業而言，既是挑戰更是機遇。

挑戰在於門檻的提高。818號令明確，實施生物醫學新技術臨床研究的機構必須是三級甲等醫療機構﹔備案所需的資料完整度已逼近IND標准，對企業的非臨床研究能力提出了更高要求。

機遇在於規則的清晰化。818號令確立了備案制度，替代了過去“一事一議”的審批模式﹔臨床轉化應用審批時限壓縮至“啟動評估5個工作日+作出決定15個工作日”。

“818號令的核心價值在於，企業可以作為臨床研究發起機構獨立申請備案，不再是‘合作方’或‘贊助方’，而是臨床研究的設計者、推動者和成果所有者。”交流會上，與會專家指出，這一制度設計為個性化程度高、難以標准化的CGT技術提供了合法合規的轉化通道。

厚植產業沃土，醫藥之都謀劃新突破

台州發展CGT產業，底氣何在？數據給出了答案：台州是全國唯一的國家級化學原料藥出口基地，累計培育醫藥健康產業上市企業21家，規上營收突破700億元，化學原料藥出口佔全國1/10。完整的產業鏈、雄厚的制造基礎，是台州向CGT賽道延伸的“硬支撐”。

然而，台州醫藥產業以化學原料藥和制劑為主，CGT等前沿生物創新領域尚處起步階段。浙江省內已有9個地市完成區域細胞制備中心布局，台州仍是空白——這既是短板，也是發力方向。

扎根台州十年的台州市耶大基因與細胞治療研究院（以下簡稱“台州耶大研究院”），正是填補這一空白的關鍵力量。

據了解，研究院依托15000平方米科研基地，建成了1500平方米的cGMP細胞制備中心，建立“一人一碼、一批一碼”的全流程追溯體系，設立多條研發管線，累計投入超億元，孵化了十余家產業化公司。

“我們是台州細胞治療產業的‘創新母港’，從細胞制備、質控檢測到臨床轉化，已具備完整的平台支撐能力。”台州耶大研究院院長汪旭教授表示。

直面現實挑戰，專家共繪產業進階路徑

圓桌對話環節，與會專家直面台州CGT產業現實難題，開出“藥方”。

聚焦。中國醫科大學細胞治療與臨床醫學專家曹流教授提出，未來要“做減法”——聚焦2—3條最具臨床價值的管線集中突破。

合規。“合規的核心不是走捷徑，而是把基礎工作做扎實。”中國科學院季維智院士指出，“從細胞制備工藝到質量控制，每一個環節都要經得起審查。”同濟大學醫學院研究員、台州耶大細胞制備中心主任李鵬介紹，研究院正在建立“一人一碼、一批一碼”的數字化管理系統，確保從細胞採集到回輸全程可追溯、可審計。

平台。“區域細胞制備中心不是單純‘造細胞的地方’，而是整個CGT產業的‘基礎設施’和‘產業地標’。”耶大首席科學家、中國醫科大學細胞生物學研究所所長曹流教授比喻道，“它相當於CGT產業的‘高速公路’，沒有它，技術再好也跑不起來。”與會專家一致呼吁，台州應盡快推動“台州市區域細胞制備中心”認定工作。

協同。全國衛生產業企業管理協會再生醫學分會執行副主任委員王一飛指出，北京耶大已獲得北京市六部門聯合批復籌建區域細胞制備中心，“北京這種‘拿政策支持創新平台’的做法，值得台州借鑒。”專家們建議，台州借鑒合成生物產業基金的成功經驗，設立細胞基因治療專項產業基金，推動“政產學研醫”協同發力。

台州有產業基礎、有政策決心、有平台支撐，期待在政府、醫院、資本多方協同之下，讓細胞基因治療產業鏈在台州落地生根，讓前沿醫療創新成果惠及百姓。