近日，杭州生物醫藥產業傳來喜訊，由某制藥公司研發的創新藥酒石酸泰瑞西利膠囊正式獲得國家藥品監督管理局批准上市。這是杭州市2025年首個獲批上市的創新藥品種，也是浙江省今年首個獲批上市的1類化學創新藥，標志著杭州生物醫藥原始創新能力躍上全新台階。

一款創新藥從實驗室走向患者，企業通常需耗時數年、投入數億元研發資金。而在這條艱辛的攀登之路上，監管服務的身影始終相伴，以創新務實的監管服務，為“杭州首創”掃除障礙、注入動能。杭州市市場監管局深度參與並推動《杭州市促進生物醫藥產業高質量發展的若干措施》等政策出台，並對臨床試驗、審評審批等關鍵環節提供政策支持與服務，讓企業敢闖研發“新高地”。

面對創新藥審評審批的專業壁壘與時間壓力，杭州市市場監管局主動對接國家藥監局、浙江省藥監局，獲得幫助與支持，通過提前介入、全程輔導、並聯推進等創新機制，為創新藥提供“研審聯動”服務，顯著壓縮注冊申報周期。監管部門從“裁判”轉變為並肩作戰的“向導”，幫助企業協調審評審批過程中的難題。

在追求速度的同時，杭州市市場監管局始終牢牢守住藥品安全底線，強化對研發機構、生產企業的符合性檢查和技術指導，推行“監管+服務”模式，幫助企業建立完善全生命周期質量管理體系，確保“杭州首創”的創新藥不僅“快上市”，更能“穩落地”“有口碑”。

酒石酸泰瑞西利膠囊的成功上市，是杭州生物醫藥創新生態體系日臻成熟的有力印証，更是杭州市場監管部門以“監管”促“發展”、以“服務”提“能級”的生動實踐。其背后折射的，是杭州市將生物醫藥產業定位為戰略性支柱產業的堅定決心，以及打造“最優營商環境”的持續努力。

據悉，接下來，杭州市市場監管局將繼續聚焦企業研發創新中的痛點、難點，深化監管機制改革，提升專業化服務能力，推動更多“杭州智造”新藥好藥加速涌現，為打造具有全球影響力的生物醫藥創新策源地和產業高地貢獻市場監管力量。（高永華）

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