德國：批准一款新冠病毒疫苗臨床試驗

4月22日，德國主管疫苗和生物醫學的保羅·埃爾利希研究所公告稱，已批准生物科技公司BioNTech在德國進行潛在新冠病毒疫苗的首次臨床試驗。

保羅·埃爾利希研究所表示，提供經過批准的安全有效的新冠疫苗是抗擊新冠疫情的關鍵。最初的臨床試驗旨在確定候選疫苗的總體耐受性及其產生針對病原體的特異性免疫反應的能力。自新冠肺炎疫情暴發以來，該研究所始終以最高的優先級支持新冠病毒疫苗的開發。得益於BioNTech公司的密切配合，保羅·埃爾利希研究所在四天內就完成潛在新冠病毒疫苗首次臨床試驗的評估和批准過程。

生物技術公司BioNTech總部位於德國美因茨，其推出的候選疫苗是一種核糖核酸（RNA）疫苗，其中包含用於構建所謂的CoV-2刺突蛋白或部分RNA形式的遺傳信息。在獲得批准的臨床試驗的第一部分，將為200名18至55歲的健康志願者接種幾種經過輕微修飾的疫苗變體之一。提交疫苗接種結果后，才能進入試驗的第二部分，對相同年齡范圍的其他受試者進行接種。第二部分試驗中，將把感染風險增加或已被新冠病毒感染的受試者納入研究范圍。

在批准的臨床試驗中，RNA疫苗候選物的不同變體將被測試，包括不同的RNA類型以及不同長度和修飾的刺突蛋白。除了安全性和耐受性，還將檢查使用不同劑量的疫苗后產生針對新冠病毒的免疫反應的能力，以及第二次疫苗接種的影響等。

根據已知信息，保羅·埃爾利希研究所希望在未來幾個月內，進一步開展潛在新冠病毒疫苗的臨床試驗。不過，該研究所表示，年底前不太可能有疫苗會獲批上市。繼中美之后，德國成為世界上第三個批准潛在新冠病毒疫苗進入臨床試驗的國家。在新冠疫情大流行的背景下，盡快開發出有效且安全的新冠病毒疫苗，並在全球范圍內推廣，將是世界抗擊疫情最有力的武器。