華海藥業首款皮膚液體類制劑獲美國FDA批准文號

近日，浙江華海藥業股份有限公司（以下簡稱“華海藥業”）收到美國食品藥品監督管理局（以下簡稱“美國FDA”）的通知，公司向美國FDA申報的丙酸氯倍他索外用溶液的新藥簡略申請（ANDA，即美國仿制藥申請）已獲得批准。記者了解到，該申請獲得美國FDA審評批准后，意味著華海藥業可以生產並在美國市場銷售該產品。

據了解，丙酸氯倍他索外用溶液主要用於以治療某些皮膚狀況引起的瘙痒、發紅和腫脹等，最早由Galderma公司研發。目前美國境內，丙酸氯倍他索外用溶液的主要生產廠商有Sandoz、Perrigo等，而在國內未查到有該劑型的產品上市銷售。據IMS數據庫相關數據顯示，2020年該藥品在美國市場銷售額約3700萬美元。

“截至目前，我們在丙酸氯倍他索外用溶液項目上已投入研發費用約520萬元人民幣。本次丙酸氯倍他索外用溶液獲得美國FDA批准文號，標志著公司具備了在美國市場銷售該產品的資格。”華海藥業相關負責人告訴記者，丙酸氯倍他索外用溶液作為公司第一款皮膚液體類產品，該產品ANDA文號的獲得不僅豐富了華海藥業美國仿制藥產品的多元化，還擴大了產品的市場銷售，提升了公司產品的市場競爭力，對公司的經營業績有積極影響。