提防“灰色地帶”，加強人類遺傳資源全流程管理

人類遺傳資源被稱為“生命說明書”。作為人類健康相關研究的不可替代資源，人類遺傳資源事關生物科技發展乃至國家安全。即將於2021年4月15日起實施的《生物安全法》中，37次提及“人類遺傳資源”。近年來，國家對威脅生物安全、違規使用人類遺傳資源的行為屢出重拳。

全國兩會期間，有部分代表建議，仍需加強醫療機構對人類遺傳資源全生命的流程管理，防止“臨床診療”成為監管的“灰色地帶”，同時也需細化刑罰體系，明確責任標准。

防止“臨床診療”成監管“灰色地帶”

在新冠肺炎疫情防控中，病毒基因測序、新冠疫苗研發、藥物臨床試驗等發揮了重大作用。在全國人大代表、江蘇省人民醫院黨委書記唐金海看來，《生物安全法》正式實施后，還需在風險預防、分類監管等領域健全法制。

“建議進一步強化醫療機構人類遺傳資源全生命流程管理。”唐金海說，醫療機構在採集人類遺傳資源，尤其是臨床樣本資源方面，具有得天獨厚的優勢。醫療機構必須明確樣本採集的目的——是用於臨床診療、臨床檢測、臨床研究還是臨床試驗。前者要按照《執業醫師法》《醫療機構管理條例》及其實施細則管理﹔后者要遵循《人類遺傳資源管理條例》《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》等。

“建議主管部門進一步明確‘臨床診療’的判斷標准和監管措施，以防‘臨床診療’成為人類遺傳資源監管的‘灰色地帶’。”唐金海建議，各醫療機構要將人類遺傳資源管理提升到國家安全層面，為醫學研究專門採集儲存的樣本，尤其是樣本的臨床診療信息、檢驗檢查結果等數據，需要有保藏和使用方案，並經過倫理審批和國家人類遺傳管理辦公室審批。

建議細化責任構成要件和處罰標准

“2019年以前，人類遺傳資源違法行為的處罰力度較輕，案例也極少。但在《生物安全法》《刑法修正案（十一）》等法律法規頒布后，不僅行政處罰力度明顯提高，還增加了刑事責任。”全國人大代表、江蘇省律師協會副會長車捷近年來一直密切關注我國生物安全執法體系的變化。

3月1日起實施的《刑法修正案（十一）》，新增了非法採集人類遺傳資源、走私人類遺傳資源材料罪。今年2月，最高人民檢察院發布的“依法嚴懲涉新冠疫苗犯罪典型案例”中，涉及危害生物安全的行為，僅在新冠疫苗領域，就涉及生產、銷售假藥罪，走私國家禁止進出口的貨物與物品罪，非法經營罪等多項罪名。2020年，科技部還對2家公司違反人類遺傳資源管理的行為做出行政處罰。

“但考慮到生物技術專業性極強，在缺少既往案例的情況下，為了避免在執法過程中同案不同判、同一行為行政或刑事責任界限不清，建議細化和明確刑事責任、行政責任的構成要件和處罰標准，通過行政法規、司法解釋等形式確定下來，幫助執法機關規范執法，也有利於企業提高警惕。”車捷說，在生物和相關制藥行業，從研究機構或企業的設立、項目的申請、合同的訂立，到原材料的採集、物料和產品的進出口，幾乎每個環節都涉及在相應國家機關的備案、登記、許可以及檢查。

“違反哪些行政許可或不具備何種証件便構成犯罪，研究機構或企業的主觀過錯和危害后果，在多大程度上影響其刑事和行政責任，均需要系統考量。”車捷說。