华海药业首款皮肤液体类制剂获美国FDA批准文号

近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“华海药业”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，公司向美国FDA申报的丙酸氯倍他索外用溶液的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得批准。记者了解到，该申请获得美国FDA审评批准后，意味着华海药业可以生产并在美国市场销售该产品。

据了解，丙酸氯倍他索外用溶液主要用于以治疗某些皮肤状况引起的瘙痒、发红和肿胀等，最早由Galderma公司研发。目前美国境内，丙酸氯倍他索外用溶液的主要生产厂商有Sandoz、Perrigo等，而在国内未查到有该剂型的产品上市销售。据IMS数据库相关数据显示，2020年该药品在美国市场销售额约3700万美元。

“截至目前，我们在丙酸氯倍他索外用溶液项目上已投入研发费用约520万元人民币。本次丙酸氯倍他索外用溶液获得美国FDA批准文号，标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格。”华海药业相关负责人告诉记者，丙酸氯倍他索外用溶液作为公司第一款皮肤液体类产品，该产品ANDA文号的获得不仅丰富了华海药业美国仿制药产品的多元化，还扩大了产品的市场销售，提升了公司产品的市场竞争力，对公司的经营业绩有积极影响。