提防“灰色地带”，加强人类遗传资源全流程管理

人类遗传资源被称为“生命说明书”。作为人类健康相关研究的不可替代资源，人类遗传资源事关生物科技发展乃至国家安全。即将于2021年4月15日起实施的《生物安全法》中，37次提及“人类遗传资源”。近年来，国家对威胁生物安全、违规使用人类遗传资源的行为屡出重拳。

全国两会期间，有部分代表建议，仍需加强医疗机构对人类遗传资源全生命的流程管理，防止“临床诊疗”成为监管的“灰色地带”，同时也需细化刑罚体系，明确责任标准。

防止“临床诊疗”成监管“灰色地带”

在新冠肺炎疫情防控中，病毒基因测序、新冠疫苗研发、药物临床试验等发挥了重大作用。在全国人大代表、江苏省人民医院党委书记唐金海看来，《生物安全法》正式实施后，还需在风险预防、分类监管等领域健全法制。

“建议进一步强化医疗机构人类遗传资源全生命流程管理。”唐金海说，医疗机构在采集人类遗传资源，尤其是临床样本资源方面，具有得天独厚的优势。医疗机构必须明确样本采集的目的——是用于临床诊疗、临床检测、临床研究还是临床试验。前者要按照《执业医师法》《医疗机构管理条例》及其实施细则管理；后者要遵循《人类遗传资源管理条例》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等。

“建议主管部门进一步明确‘临床诊疗’的判断标准和监管措施，以防‘临床诊疗’成为人类遗传资源监管的‘灰色地带’。”唐金海建议，各医疗机构要将人类遗传资源管理提升到国家安全层面，为医学研究专门采集储存的样本，尤其是样本的临床诊疗信息、检验检查结果等数据，需要有保藏和使用方案，并经过伦理审批和国家人类遗传管理办公室审批。

建议细化责任构成要件和处罚标准

“2019年以前，人类遗传资源违法行为的处罚力度较轻，案例也极少。但在《生物安全法》《刑法修正案（十一）》等法律法规颁布后，不仅行政处罚力度明显提高，还增加了刑事责任。”全国人大代表、江苏省律师协会副会长车捷近年来一直密切关注我国生物安全执法体系的变化。

3月1日起实施的《刑法修正案（十一）》，新增了非法采集人类遗传资源、走私人类遗传资源材料罪。今年2月，最高人民检察院发布的“依法严惩涉新冠疫苗犯罪典型案例”中，涉及危害生物安全的行为，仅在新冠疫苗领域，就涉及生产、销售假药罪，走私国家禁止进出口的货物与物品罪，非法经营罪等多项罪名。2020年，科技部还对2家公司违反人类遗传资源管理的行为做出行政处罚。

“但考虑到生物技术专业性极强，在缺少既往案例的情况下，为了避免在执法过程中同案不同判、同一行为行政或刑事责任界限不清，建议细化和明确刑事责任、行政责任的构成要件和处罚标准，通过行政法规、司法解释等形式确定下来，帮助执法机关规范执法，也有利于企业提高警惕。”车捷说，在生物和相关制药行业，从研究机构或企业的设立、项目的申请、合同的订立，到原材料的采集、物料和产品的进出口，几乎每个环节都涉及在相应国家机关的备案、登记、许可以及检查。

“违反哪些行政许可或不具备何种证件便构成犯罪，研究机构或企业的主观过错和危害后果，在多大程度上影响其刑事和行政责任，均需要系统考量。”车捷说。