浙江仙琚制药生产的药品通过仿制药一致性评价

　　有公开数据显示，我国脱发人群有2.5亿,平均每6人就有一个脱发。且脱发人群呈年轻化，“第一批90后已经秃了”“防脱固发”成为了年轻人的热门话题。

　　伴随着脱发大军的壮大，市面上治疗脱发的产品也广受关注。近日，浙江仙琚制药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于非那雄胺片的《药品补充申请批准通知书》，公司非那雄胺片通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　据了解，非那雄胺是一种4-氮杂甾体化合物，它是雄激素睾酮代谢成为二氢睾酮过程中的细胞内酶Ⅱ型5α还原酶的特异性抑制剂,最早由默克（Merck）公司研究开发。

　　而仙琚制药此次通过仿制药质量和疗效一致性评价的非那雄胺片分别是1mg和5mg两种规格，适用于不同症状。其中规格为1mg的非那雄胺片在1997年12月首次获得美国FDA上市许可，商品名为“PROPECIA”，主要用于治疗男性脱发（雄激素性脱发），能促进头发生长并防止继续脱发。

　　而规格为5mg的非那雄胺片在1992年6月首次获得美国FDA上市许可，商品名为“PROSCAR”，主要用于治疗和控制良性前列腺增生（BPH）以及预防泌尿系统事件，降低发生急性尿潴留的危险性，降低需进行经尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除术的危险性以及可使肥大的前列腺缩小，改善尿流及改善前列腺增生有关的症状。

　　记者了解到，仙琚制药生产的非那雄胺片通过仿制药质量和疗效一致性评价后，将有利于提升产品市场竞争力，为公司后续药品一致性评价工作积累经验。