浙江：利用数字化技术从源头强化药品监管

提到“黑匣子”，很多人第一时间想到的是汽车或飞机中的电子记录仪，人们能够根据其记录的数据分析事故发生的原因。3月19日，记者从浙江全省药品医疗器械化妆品监管工作会议上获悉，在药品生产监管环节也开始出现“黑匣子”的身影。

“3月初，我们启动了药品智慧监管‘黑匣子’工程建设，利用数字化手段，从药品生产源头搜集影响药品质量关键数据，通过数据分析判断药品质量是否达标。”省药监局药品生产监管处负责人介绍。

这个不一般的“黑匣子”如何发挥作用？

在位于杭州钱塘新区的杭州澳亚生物技术有限公司，记者找到了答案。“这个‘黑匣子’将与药品生产设备连接在一起，实时收集储存影响药品质量的关键信息，建立起一个包括企业物料管理、生产控制、质量检验、产品放行等主要参数的数据仓。”杭州澳亚生物技术有限公司相关负责人介绍，打开这个“黑匣子”，获取相关数据，经过模型比对，便可以清晰发现药品生产各环节有无出现影响药品质量的问题。

如此关键的数据，存储在“黑匣子”中，能否保证安全？“要打开‘黑匣子’并不简单。”省药监局工作人员说，“黑匣子”采用双密码，由药品监管部门和企业共同管控，双方合力才能拿到数据。

这是浙江市场主体与政府合力推动数字化改革的生动实践。在确保药企核心数据安全的前提下，利用终端数据进行安全监管和事故调查，实现药品生产非现场智能化监管，做到一链存证、一盒管数据、双向管安全、风险可追溯。